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墨西哥修訂《醫(yī)療器械良好生產(chǎn)規(guī)范》

2024年8月1日，墨西哥發(fā)布通報(bào)，修訂《醫(yī)療器械良好生產(chǎn)規(guī)范》。該法規(guī)旨在根據(jù)對(duì)人體使用的醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)水平，確定醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、制造、儲(chǔ)存和分銷過(guò)程的最低要求。該法規(guī)創(chuàng)建了質(zhì)量管理體系、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)規(guī)范、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備系統(tǒng)控制規(guī)范、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室規(guī)范，包括考慮實(shí)施良好生產(chǎn)規(guī)范等，適用于在墨西哥境內(nèi)專門從事醫(yī)療器械制造、包裝、儲(chǔ)存、營(yíng)銷或供應(yīng)目的的醫(yī)療器械儲(chǔ)存和分銷的所有機(jī)構(gòu)。

? ? ? ? 該法規(guī)評(píng)議期截止至2024年9月30日。